ИА SakhaNews. С 15 августа 2026 года в России вступает в силу Федеральный закон N324-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и отдельные законодательные акты Российской Федерации», который существенно усиливает государственный контроль за качеством лекарственных препаратов. Закон, подписанный Президентом Владимиром Путиным, меняет правила приостановления и отзыва лицензий на производство лекарств, а также вводит новые механизмы оперативного реагирования на нарушения.
Ключевое нововведение касается порядка проведения внеплановых проверок фармпроизводителей. При поступлении сигнала о возможном выпуске опасной продукции контролирующие органы обязаны провести внеплановую проверку предприятия в течение 72 часов. Это существенно сокращает время реагирования на потенциальные угрозы для здоровья граждан.
Если по итогам проверки будут выявлены грубые нарушения лицензионных требований, создающие риск выпуска некачественных или опасных для жизни и здоровья препаратов, действие лицензии на производство лекарств может быть приостановлено на срок до 120 календарных дней.
Аналогичные меры применяются и в отношении сертификата соответствия производства нормам надлежащей производственной практики ЕАЭС. Производителю предоставляется право подать заявление о продлении этого срока ещё на 60 дней для устранения нарушений, однако сделать это можно не ранее чем через 60 дней после приостановки.
Важно отметить, что в случае, если производитель не исправит выявленные нарушения в отведённое время, лицензия и GMP-сертификат аннулируются — лицензирующий орган прекращает их действие в течение десяти рабочих дней. При этом решение о приостановке может быть принято как в отношении всей деятельности предприятия, так и в отношении отдельных видов работ или конкретных производственных площадок.
Закон также закрепляет механизм изъятия из обращения и уничтожения недоброкачественных серий лекарственных препаратов, в том числе по результатам фармаконадзора. Кроме того, документ уточняет требования к документам для получения разрешения на клинические исследования: заявители обязаны предоставлять данные доклинических исследований, подтверждающие безопасность и эффективность выбранных доз, способов введения и продолжительности испытаний. Ещё одно новшество — разрешение на ввоз в Россию образцов лекарственных средств, отобранных инспекторами на зарубежных предприятиях при проверках соблюдения GMP.
Председатель Государственной Думы Вячеслав Володин, комментируя вступление закона в силу, подчеркнул, что «новый механизм контроля дополнительно защитит здоровье наших граждан, позволит своевременно реагировать на нарушения и повысит ответственность самих производителей, тем самым решая задачу по улучшению качества отечественной лекарственной продукции и медицинской помощи».
Принятые изменения направлены на повышение качества и безопасности лекарственных препаратов, обращающихся на российском рынке. Ускоренная процедура внеплановых проверок и чётко регламентированные сроки приостановления лицензий создают действенный механизм оперативного пресечения деятельности недобросовестных производителей.
Вместе с тем закон даёт предприятиям возможность устранить нарушения в установленный срок, что позволяет сохранить баланс между интересами фармпромышленности и безопасностью пациентов. Усиление контроля за качеством лекарств — важный шаг в обеспечении доступной и эффективной медицинской помощи, а также в повышении доверия граждан к отечественной фармацевтической продукции.
