"После появления угрозы распространения нового коронавируса Государственный научный центр «Вектор» Роспотребнадзора незамедлительно приступил к разработке диагностических, вакцинных и лекарственных препаратов. Первые два диагностических ПЦР‑набора были разработаны за пять дней после опубликования первой полногеномной последовательности нового коронавируса, и уже к 24 января было запущено производство и поставка в сеть диагностических лабораторий в регионы. По состоянию на сегодня, 7 апреля, произведено и поставлено во все регионы тест‑систем более чем на два миллиона определений, и в настоящий момент дополнительно к этим двум тестам разработано, зарегистрировано и запущено производство ещё семи производителей в Российской Федерации.
В настоящее время разработана ИФА‑тест‑система, выявляющая антитела к новому коронавирусу. Данная система помогает понять, был ли у человека контакт с самим вирусом, а также проводить оценку популяционного иммунитета и изучение эффективности разрабатываемых вакцин. Мы рассчитываем, что 10 апреля данная ИФА‑тест‑система будет зарегистрирована, а уже 13 апреля мы проведём первую поставку серии наборов реагентов на 20 тысяч определений в регионы. Для анализа достаточно взятия крови из пальца, и за два часа можно будет получить результат одновременно для 90 человек.
Что касается изучения самого вируса, в центре «Вектор» Роспотребнадзора первый геном вируса был расшифрован ещё 20 февраля текущего года, а на настоящий момент определены геномные последовательности 55 вирусных изолятов, циркулирующих в Российской Федерации. Анализ всех геномов показывает очень высокий уровень идентичности, более чем 99,9 процента.
Секвенирование вирусных изолятов в Российской Федерации проводится на постоянной основе, по результатам которого мы подтверждаем низкую изменчивость данного вируса.
Касательно работы с живым вирусом: первый живой вирус нами получен из Австралии 13 февраля текущего года, а в настоящее время выделено уже более 30 живых вирусных изолятов в разные сроки эпидемии в Российской Федерации, то есть это уже непосредственно российские вирусные изоляты. Живой вирус в первую очередь необходим был для создания чувствительных лабораторных животных, и данные модели нами разработаны ещё в феврале: это хорьки и низшие приматы с особым способом заражения новым коронавирусом. В публикации двухдневной давности китайские коллеги пришли к таким же результатам по чувствительным лабораторным животным, то есть фактически спустя месяц, после того как эти результаты были получены в России.
В центре «Вектор» Роспотребнадзора разработаны прототипы вакцин, основанные на шести технологических платформах, таких как на основе широко применяемых рекомбинантных вирусных векторов гриппа, кори, везикулярного стоматита, так и на основе технологий синтетических вакцин, – мРНК-вакцины, пептидные вакцины и субъединичные вакцины. Выбор технологических платформ основывался на накопленном опыте по созданию вакцин против особо опасных вирусов. В настоящее время проводятся испытания на лабораторных животных – это мыши, кролики, хорьки и низшие приматы – с целью определения перспективного прототипа вакцины в срок до 30 апреля.
Далее до 10 мая мы отработаем технологии получения готовой лекарственной формы, получим серию вакцины для доклинических исследований. Мы предлагаем провести доклинические исследования эффективности и безопасности вакцин в минимальном объёме до 22 июня и с тремя вакцинами перейти на первую фазу клинических исследований 29 июня суммарно на 180 добровольцах.
При этом мы видим современный международный опыт, когда в США перешли на клинические исследования на людях после короткого эксперимента на мышах. То есть фактически они опустили все этапы доклинических исследований, посчитав, что в условиях пандемии это допустимо.
В нашем портфеле вакцин против нового коронавируса есть технологические платформы, которые уже проверены на людях в клинических исследованиях для других инфекций. То есть в первую очередь это пептидная вакцина и живая культуральная вакцина. Поэтому, используя международный опыт, при условиях получения разрешения Минздрава, мы готовы перейти с данными вакцинами на первую фазу клинических исследований уже в мае текущего года, параллельно проводя полный цикл доклинических исследований.
Группы добровольцев уже набраны, более того, количество желающих участвовать в клинических исследованиях наших вакцин со всей России намного превышает тот минимум, который необходим для проведения данного исследования: у нас уже более 300 обращений.
Касательно лекарств: проведён выбор препаратов специфического противовирусного действия, неиммуномодуляторов, на основе биоинформационного анализа данных по клиническим исследованиям в мире, на основе публикаций международных баз данных, выбраны как зарегистрированные в России и в мире препараты, уже доказавшие свой профиль безопасности, так и новые перспективные инновационные препараты.
Нами начаты исследования зарегистрированных противовирусных препаратов на наличие активности в отношении нового коронавируса, такие как лопинавир, ритонавир, гидроксихлорохин и другие, суммарно их более тридцати.
Предварительно получены уже положительные результаты для двух препаратов. И также совместно с институтом Сибирского отделения Российской академии наук начали исследования 22 новых препаратов на наличие активности в отношении нового коронавируса, для которых ранее нами была показана эффективность против других вирусных агентов. Исследования будут завершены до 10 апреля. Это первый этап исследований на культуре клеток.
И второй этап исследований – на чувствительных животных – мы предполагаем завершить до 30 апреля текущего года".
Фото: sco-russia2020.ru.
