Закон устанавливает жесткий государственный контроль за качеством, обеспечением эффективности и безопасности лекарственных средств в сфере обращения, регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими и клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, стандартизацией и контролем за качеством, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с ее территории, рекламой, отпуском, реализацией, применением и уничтожением лекарственных средств.
26 января состоялось заседание Комитета Государственной Думы по охране здоровья, участие в котором приняла министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова. Обсуждался проект Ферального закона № 305948-5 «Об обращении лекарственных средств», внесенный Правительством Российской Федерации( первое чтение). Активное участие в обсуждении даннного проекта принял депутат Государственной Думы от Якутии Федот Тумусов. Многие вопросы были подняты им по существу и нашли отражение в дальнейшей работе заседания.
Как сообщил ИА SakhaNews депутат, на его взгляд, подготовка данного Федерального закона дает уникальный шанс поднять требования к качеству лекарственных средств на современный уровень, именно поэтому необходимо обратить особое внимание на отмену регистрации фармацевтических субстанций, якобы в целях выравнивания зарубежных и отечественных производителей. На самом деле этот аргумент создает основу для серьезной угрозы качеству лекарственных средств. Депутатом были подняты вопросы, касающиеся принятия мер по усилению государственного контроля за качеством лекарственных средств.
27 января во время «правительственного часа» с информацией выступил Министр промышленности и торговли Российской Федерации Виктор Христенко. В докладе министра прозвучало, что стоимость реализации мероприятий в рамках стратегии – 177 миллиардов рублей. В числе депутатов, задавших вопросы министру, был и Ф.Тумусов Он, в частности, спросил, какой будет доля государства и в каких формах планируется инвестирование.
«Самый главный стимул для предприятий фарминдустрии - это ясное понимание того, что их продукция будет востребована рынком, - сказал министр. - Самый крупный игрок на этом рынке лекарственных средств - государство. И, если государство свои правила делает внятными, понятными, нет лучше стимула, что уже доказывает сегодняшний день.
Второе. Нет ничего более тяжелого для предприятий фарминдустрии, чем регуляторная среда, проблема регистрации субстанций, из которых производятся лекарственные средства, и так далее. Там гигантская цепочка, оставшаяся со времен царя Гороха.
Третье. Безусловно, государство будет разделять риски по этим направлениям. В каком обьеме? По-разному. В зависимости от проектов. Есть проекты, которые реализуются на государственных активах и в государственных структурах. И здесь, конечно, почти стопроцентное участие государства. Например, все, что связано с ядерными технологиями в медицине. Необходимо создание таких центров по всей стране, специальных исследовательских лабораторий. Мы уже подготовили приоритетный проект. И почти миллиард рублей в этом году мы на этот проект отдадим в рамках приоритетных, которые уже рассмотрены. Это почти стопроцентное финансирование. Для других проектов не будет такого финансирования.
Кроме того, мы предусматриваем еше позицию, связанную с субсидированием ставок на техперевооружение по кредитам, уже взятым фармацевтическими предприятиями. Здесь должен быть гибкий инструмент и то , что я говорил уже, очень важно для инновационных проектов. Это взятие на себя рисков и финансирования или софинансирования исследовательских доклинических и клинических испытаний. Это самая рисковая зона, на которую пока ресурсов у бизнеса нет.
Вот в части инновационных продуктов до 2015 года, мы считаем, здесь ключевая роль будет как раз государственных институтов финансирования. Не обязательно бюджета. У нас есть венчурные компании, есть «Роснанотех», ВЭБ и так далее, но, в том числе есть и бюджет. И в этом смысле вот комбинаторика из разных инструментов для разных проектов, для разных задач она и есть самая главная для реализации стратегии развития фарминдустрии», сказал Виктор Христенко.
