«Вот ровно год назад полицейские города Шахты случайно обнаружили подпольное производство дорогостоящих антибиотиков (стоимость ампулы от 20 тысяч рублей). Фальшивые препараты (меронем, десферал, герцептин) поставлялись в аптеки и больницы Москвы, Нальчика, Ростова, Таганрога. Подделки использовали даже в детском онкологическом центре, где, казалось бы, должен быть двойной входной контроль. Только за два года преступники заработали 500 миллионов рублей. Их деятельность продолжалась около восьми лет, и все это время госконтроль был слепым, глухим, беспомощным...
— Если бы не случай, подполье могло бы без помех процветать еще и 18 лет. Вся российская надзорная система выстроена на разрешительных механизмах. Основные из них: регистрация — разрешение применять препарат, лицензирование — разрешение на оптовую и розничную торговлю. Причем регистрируют препараты не фармацевтические компании — их производители, а торговые. Основное требование к ним — чтобы образцы соответствовали сопровождающей их документации. Реального контроля за тем, что попадает в больницы и аптеки, нет. Уверен, что шахтинские умельцы имели самые безукоризненные разрешения. К тому же, они прекрасно знали, что дорогие иностранные лекарства (да и не только дорогие) — вне подозрений. Поэтому подделывать их и выгодно, и безопасно.
До принятия закона «Об обращении лекарственных средств» (апрель 2010 года) существовал предварительный контроль. Проверялись еще не вошедшие в оборот или вновь регистрируемые препараты. Сейчас Росздравнадзору оставили право только выборочного контроля. В обращении, а его обеспечивают 355 тысяч организаций, находится огромное количество различных средств медицинского назначения. Когда в плотинах открывают затворы, то хлынувшие потоки воды ладошками не удержать. Точно так же специалистам Росздравнадзора не по силам перелопатить фармацевтические потоки.
— Теперь понятно, почему зарубежная статистика российских фальсификатов столь разительно отличается от отечественной. Там за ними целенаправленно охотятся, а дома желающих заняться этим нет. Не очень давно ведущие западные СМИ дружно рассказывали про операцию «Пангея», проведенную Интерполом в 79 странах. Удалось выявить 25 миллионов доз фальшивых медпрепаратов строгого учета. Среди них лекарства-подделки от рака груди, эпилепсии, астмы, нарколепсии, расстройств эрекции. Все они — продукция российских подпольных «фармацевтов» и их китайских «подельников». Они же и распространяли подделки через сеть интернет-аптек Западные журналисты удивлялись предприимчивости и профессионализму россиян. Значит, можем, когда захотим.
— Давайте все-таки уточним — фальсификация лекарств — не российская инновация. Это очень давний и выгодный бизнес, уступающий по доходам только торговле оружием, наркотиками, алкоголем. ВОЗ считает, что его доля на международном фармацевтическом рынке — 10 процентов. Общая стоимость фальсификата — около 20 миллиардов долларов. География их распределения вряд ли известна, но, по исследованию ВОЗ, 25 процентов подделок изготавливается в развитых странах, 65 процентов — в развивающихся. Происхождение остальных не установлено. Доля фальсификата на российском рынке, по мнению ВОЗ, — тоже 10 процентов.
— Вы согласны с этой оценкой?
— Не могу ни подтвердить, ни опровергнуть ее. Нет объективной аналитики. Полуофициально считается 1-1,5 процента, по данным Росздравнадзора — всего 0,02 процента. По его же сведениям, поддельных лекарственных субстанций в 2-3 раза больше. Это, конечно, явно заниженные цифры. Я хорошо знаком с проблемами сырья для фармацевтической промышленности. В 80-е годы она работала на отечественных субстанциях. С тех пор их производство упало почти в 10 раз, и живем за счет импорта из Китая и стран Юго-Восточной Азии. Я участвовал в работе российско-китайского симпозиума, который проходил в Пекине, по сотрудничеству в фармацевтике. Выступающие — представители крупных компаний — сетовали на то, что им очень сложно работать на российском рынке, заполненном фальсификатами под их собственными брендами.
И они не преувеличивали. Недобросовестные поставщики собирают по всему миру дешевое низкосортное сырье, изготовленное в кустарных условиях, и везут к нам. Здесь они заново упаковывают субстанции, наклеивают этикетки известных фирм. Появились и российские предприятия, регистрирующие свое собственное сырье. Но когда я заинтересовался, то выяснилось, что российское на нем — только этикетки. Делается для того, чтобы перехитрить таможню и получить льготы, предоставляемые отечественным производителям.
Но экономический ущерб — еще не главное. Из плохого сырья хорошее лекарство не сделать. При одной из проверок Росздравнадзор выявил и изъял из обращения субстанции 6 торговых наименований. Пришлось изъять еще и 209 серий изготовленных из них препаратов. Почти пять лет назад я подготовил аналитическую записку для Председателя Правительства РФ «О мерах государственного регулирования качества на рынке фармсубстанций». Был создан специальный межведомственный совет по фармацевтическим субстанциям. Но через год он перестал существовать.
— Почему? Ведь ситуация в стране не улучшилась.
— Готовился закон «Об обращении лекарственных средств» и, видимо, сочли, что все проблемы фармацевтики эффективнее решать в комплексе. Спустя три года вынужден сказать, что ожидания не сбылись.
— Очень лично звучит — три года несбывшихся ожиданий. Готовясь к встрече с вами, внимательно прочитал закон. Не сразу, но все-таки понял, чего мне в нем не хватает, — конкретики. Задачи поставлены, а как, когда они будут решаться, — полное молчание. Думаю, что и на производство тех же фальсификатов закон никак не повлиял.
— Фальсификаты — немалое зло, но они — верхушка айсберга, важнее, что скрыто под водой — весь рынок лекарств. Он оценивается более чем в 600 миллиардов рублей. Доля отечественных производителей — менее 25 процентов, 75 процентов собирают иностранные компании. Столь малые доходы российских заводов не позволяют им развиваться, осваивать сложные, тем более инновационные препараты. Экономить приходится на всем, в том числе и на качестве, хотя в этом никто и никогда не признается.
Поэтому за препаратами нужен контроль и контроль. Должны отслеживаться и импортные лекарства. Минздрав регистрирует их, учитывая сертификаты, выданные другими государствами. Даже не проверяется подлинность представленных документов. Значит, свою ответственность за здоровье нации мы перекладываем на правительства других стран. Пора уже самим заботиться о себе».
