ИA SakhaNews. FDA обязала производителей препаратов GLP-1 предупредить о риске потери зрения. Управление по санитарному надзору США потребовало добавить в инструкции к «Оземпику» информацию о редком заболевании, которое может привести к необратимой слепоте на один глаз.
9 ноября 2026 года Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) потребовало от производителей препаратов группы агонистов рецепторов GLP-1 — включая «Оземпик» (семаглутид), «Вегови», «Мунджаро» и «Зепбаунд» — внести изменения в инструкции по применению. Причиной стало выявление потенциально повышенного риска редкого, но серьёзного заболевания глаз — неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (NAION).
NAION — это поражение зрительного нерва, вызванное снижением кровоснабжения его передней части (диска зрительного нерва). Заболевание приводит к внезапной, безболезненной потере зрения на одном глазу, которая может стать необратимой. Пациенты могут заметить помутнение, выпадение участков поля зрения («туннельное зрение»), искажение цветов или снижение центральной резкости, особенно при пробуждении.
Если NAION уже развился на одном глазу, риск его возникновения на втором глазу повышается.
FDA проанализировало данные более 126 клинических исследований с участием свыше 130 тысяч человек.
Результаты показали: 6,4 случая NAION на 100 тыс. пациенто-лет в группе принимавших GLP-1; 3,8 случая на 100 тыс. — в группах плацебо или принимавших другие сахароснижающие препараты.
Разница статистически значима, но абсолютный риск остаётся низким. Для сравнения: в общей популяции взрослых старше 50 лет заболеваемость NAION составляет от 2,3 до 10,2 случая на 100 тыс. человек в год.
По данным одного из исследований, у принимавших семаглутид риск был примерно в 2,33 раза выше, чем у принимавших препараты группы SGLT2i (используются при диабете).
Факторы риска NAION, по данным FDA, включают: диабет; курение; повышенное давление; заболевания почек; апноэ во сне; низкий уровень гемоглобина (анемия). Многие из этих состояний сами по себе являются показаниями к приёму GLP-1, что затрудняет однозначное определение причины заболевания.
FDA рекомендует немедленно обратиться к врачу при появлении любого из следующих симптомов: внезапная потеря зрения на одном глазу; помутнение или выпадение участков поля зрения; искажение цветов; снижение центральной остроты зрения.
Если диагноз NAION подтверждён, следует обсудить с врачом вопрос о прекращении приёма препарата GLP-1, если польза от лечения не перевешивает риск.
Компания Novo Nordisk (производитель «Оземпика» и «Вегови») заявила, что причинно-следственная связь между семаглутидом и NAION не установлена. По данным компании, в randomised-исследованиях с участием более 96 тыс. человек повышенной заболеваемости NAION выявлено не было.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) ещё в июне 2025 года признало NAION очень редким побочным эффектом семаглутида и рекомендовало добавить предупреждение в инструкции. Аналогичные меры приняли Великобритания, Дания и Австралия.
Ранее, в сентябре 2026 года, на конгрессе Европейской академии дерматологии и венерологии были представлены результаты исследования, показавшего, что пользователи GLP-1 чаще сообщают о проблемах с ногтями и волосами: 39% пользователей GLP-1 сообщили об отслоении ногтей (в контрольной группе — 9%); 50% — о необычном выпадении волос (в контрольной группе — 34%); 42% — о потере объёма волос (в контрольной группе — 19%).
У большинства выпадение волос сопровождалось зудом, покраснением и шелушением кожи головы, что указывает на возможный воспалительный компонент, а не только на последствия быстрого похудения. Исследователи подчёркивают: эти изменения обычно доброкачественны и не являются причиной для самостоятельной отмены препарата, но о них стоит сообщить врачу.
