В настоящее время, отмечает депутат, в российской фармацевтической промышленности доминирует сырье зарубежного производства. Специалисты говорят о необходимости «определить перечень стратегически важных для безопасности страны субстанций и обеспечить мощную государственную поддержку их производства». Но надо признать следующее: на территории одной страны невозможно произвести весь ассортимент необходимых субстанций; все ведущие производители лекарств развитых стран используют Индию и Китай как поставщиков фармацевтического сырья, но при этом обеспечение качества и безопасности химикатов, применяющихся в фармацевтическом производстве, полностью лежит на странах-импортерах. Автор приводит два примера, когда приходилось изымать из продажи гепарин, глицерин из-за некачественного сырья. «В случае с глицерином компанией-производителем был произведен подлог сертификатов. Сироп, сделанный из диэтиленгликоля, токсичного промышленного растворителя и основного ингредиента некоторых антифризов, был продан как глицерин, более дорогой сироп, используемый в пищевой и фармацевтической промышленности. Сироп был отправлен в Панама-Сити, где в рамках государственной программы был использован для производства 260 тыс. флаконов лекарства».
Федот Тумусов считает, что необходимо немедленное и коренное реформирование существующей системы контроля и надзора в сфере обращения фармацевтических субстанций. «Слепо верить, что все участники рынка являются добросовестными и социально ответственными, не только наивно, но и преступно. Если не существует эффективной системы контроля в этой сфере, всегда существует угроза непоправимого вреда, как отдельному человеку, так и нации в целом». Однако на сегодня даже не выработан механизм безусловной гарантии достоверности информации, содержащейся в предоставляемых в российские государственные органы документах.
Между тем, если раньше регистрационные удостоверения действовали в течение пяти лет, с января 2008 г. они стали бессрочными. «Такое решение было принято под благородным лозунгом "снятия административных барьеров". Какая трогательная забота об участниках фармацевтического рынка! Только при этом никто не подумал о людях, которые действительно нуждаются в заботе и защите государства: больных, стариках, детях».
Cуществующая система контроля качества лекарственных средств, обращающихся на российском фармацевтическом рынке, слаба, неэффективна, отмечает Федот Тумусов. Несовершенна и неэффективна существующая процедура регистрации фармацевтических субстанций. Под именами известных производителей на российские фармацевтические заводы нередко поступает сырье неизвестного происхождения и негарантированного качества. «Назрела необходимость разработки минимальных требований к таким компаниям. Например, базовыми могут быть следующие требования: подтверждение наличия контрактов этой компании с реальными производителями; наличие прав работы на фармацевтическом рынке (как правило, эта деятельность лицензируется во всех странах мира); организация представительства либо наличие официального представителя в РФ, кто мог бы нести ответственность за деятельность такой компании в России. Необходима полная уверенность государства в том, что поставщиками не являются оффшорные компании, которые не несут никакой ответственности и созданы лишь для аккумулирования прибыли, получаемой любыми способами».
В последнее время активизировалась деятельность Росздравнадзора по контролю за обращением лекарственных субстанций на территории РФ. В частности, ведомство сообщило о проведении масштабных проверок на фармацевтическом рынке России в связи с обращением на территории страны значительных объемов субстанции желчи сухой (производитель - Biofac A/S, Дания). В результате выяснилось, что «все производители в течение двух лет использовали желчь вообще непонятного происхождения и все ветеринарные сертификаты, сопровождавшие этот продукт были фальсифицированы. При этом не следует забывать, что желчь далеко не безобидная субстанция и может содержать вирус коровьего бешенства. В данном случае производители лекарств могли использовать только два вида сырья - фальсификат непонятного происхождения с "датским паспортом" или "официально" нарушать закон, используя незарегистрированную субстанцию».
В заключение статьи автор делает следующие выводы. «Государство должно снять с себя ответственность за регистрацию фармацевтических субстанций в связи с отсутствием механизма реального контроля деятельности заявленных в регистрационном удостоверении иностранных производителей. Она должна быть передана российским фармацевтическим производителям по аналогии с практикой европейских и других развитых стран.
В этом случае необходимо введение понятия "институт одобренного поставщика". Если таким поставщиком является торговая компания, то должен проводиться периодический аудит со стороны российского производителя».
«Кроме аудита торговых компаний, необходим аудит производителей сырья, используемого для изготовления лекарств, независимо от местонахождения данного производителя.
Уполномоченные лица российских фармацевтических предприятий должны подтвердить, что данный производитель существует и именно его продукция поставляется на российский рынок, а также тот факт, что условия производства данной продукции полностью соответствуют представленным документам, одобренным российским регистрирующим органом.
По результатам подобного рода аудита государственным органом должен быть выдан сертификат соответствия качества требованиям российской фармакопеи на данную субстанцию (по аналогии с европейским сертификатом качества). Соответственно, вся процедура должна быть разработана и утверждена», считает автор.
«В рамках существующего законодательства в качестве первоочередных мер по улучшению состояния дел в вопросах качества фармацевтического сырья необходимо провести ревизию всех регистраций в течение 3-6 месяцев. Решить эту задачу быстро и эффективно можно, в том числе и с помощью компаний, импортирующих эти субстанции в Россию. В свою очередь, экспортеры должны предоставить заверенные надлежащим образом выписки из торговых реестров стран, где зарегистрированы данные компании, и соответствующее подтверждение, что эти производители имеют право заниматься данным видом деятельности, то есть участвовать в обороте фармацевтической продукции. Кроме того, все документы, поступающие на регистрацию, должны быть легализованы надлежащим образом, в полном соответствии с международным законодательством в части признания документов одного государства на территории другого».
