Конференция проходила 19 апреля в Москве. На ней обсуждались актуальные вопросы, касающиеся качества лекарственных средств и медицинских изделий. Речь шла о тенденциях развития современной системы обеспечения качества фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ; методологии контроля за качеством лекарственных средств; обеспечении эффективности и безопасности воспроизведенных лекарственных средств; действующем порядке госконтроля качества медицинских изделий и другие.
В своем выступлении Федот Тумусов, в частности, сказал: «В нашем комитете работают 18 депутатов, это почти в два раза больше, чем в прошлом созыве. В составе комитета сформировано пять подкомитетов, в том числе подкомитет по вопросам обращения лекарственных средств, развитию фармацевтической и медицинской промышленности, руководителем которого избран ваш покорный слуга.
Поскольку я выступаю перед вами как представитель высшего законодательного органа страны, хочу сообщить вам две новости: одну плохую, другую хорошую.
В последнее время слышно много разговоров о том, что надо бы поменять российскую Конституцию. То ли надо поменять конституционные основы государства российского, то ли приводить в соответствие с изменившимися реалиями.
Тем не менее, Конституция действует. И мы обязаны ей подчиняться. Согласно статье 7 Конституции, Российская Федерация является социальным государством, в котором каждый имеет право на охрану здоровья и бесплатную медицинскую помощь.
Лидеры страны неоднократно подчеркивали, что здоровье нации - один из стратегических приоритетов развития страны. В.В. Путин, недавно выступая с отчетом правительства в Госдуме, особо подчеркнул первостепенное , стратегическое значение «новых решительных шагов по сбережению и развитию народа».
Роль модернизации всей системы здравоохранения, и в том числе, обеспечения не только доступности, но и качества лекарственных средств, в этих вопросах очень велика. Мы убеждены в том, что фармацевтический рынок, как социальный сегмент и приоритет государства должен контролироваться государством. С одной стороны, необходимо обеспечить население качественными, безопасными и эффективными лекарствами. С другой, необходим приемлемый уровень доступности лекарств, с тем, чтобы и население, и бюджеты могли реализовать свои потребности.
Вместе с тем необходимо, чтобы производство лекарств было экономически выгодным. В противном случае – объем производства снизится, что приведет к снижению доступности лекарств. Или, не дай бог, производство может продолжаться , но уже за счет снижения качества, что, естественно, не допустимо!
Исходя из стратегических интересов Российского государства, Правительством РФ разработана Стратегия развития фармацевтической промышленности. Утверждена и реализовывается Программа развития фармацевтической промышленности. Первый этап её реализации предполагает так называемую локализацию производства на территории России.
Прошлым созывом Государственной Думы принят ряд законов, обеспечивающих реформу здравоохранения страны, регулирования оборота лекарственных средств. Особо хочу подчеркнуть, что все то, что принято, – это не догма. Жизнь идет, реалии подсказывают, в каком направлении нам надо вносить изменения в действующее законодательство. Все мы понимаем, что лекарства должны быть качественными, эффективными и безопасными. Все мы должны быть уверены, что лекарственные средства, обращающиеся на рынке, - именно такие и есть.
Для этой уверенности необходим четкий механизм государственного контроля. Достаточен ли он на сегодня? С одной стороны Федеральный закон 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» устанавливает приоритет государственного контроля лекарственных средств. С другой стороны Федеральный закон 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» предусматривает ответственность государственных органов только в рамках имеющихся полномочий. Система государственного контроля лекарств в России сегодня децентрализована .
Хотели как лучше, но получилось как всегда. Или, как в русской народной пословице: «У семи нянек дитя без глазу». Возьмем, например, Росздравнадзор с его урезанными полномочиями. В аптеку для проверки качества теперь могут прийти всего один раз в три года. И об этом заранее надо предупредить. Трудно себе представить, что недобросовестный продавец оставит в таком случае недоброкачественные лекарства для проверки. Я уже не говорю об эффективности существующей системы контроля качества на производстве.
В случае с Федеральной таможенной службой получается вообще по пословице: Благими намерениями устлана дорога в ад». Мы сделали благое дело: отменили лицензирование при ввозе лекарственных средств. Это в целом позитивно для бизнеса. Но решение задачи контроля качества ввозимых фармсубстанций мы доверили офицерам таможни. Это явное упущение.
Что касается Минпромторга, на мой взгляд, его участие в вопросах обеспечения качества ЛС практически незаметно. Мы ждем того момента, когда Минпромторг, наконец-то, выпустит Положение о лицензировании и правила GMP. И, может быть, тогда «польется весенний дождь, который смоет все недоработки».
Сегодня, когда большое количество лекарственных средств выведено на рынок, в государственных закупках решающим критерием становится минимальная цена, «правила игры» на рынке четко не озвучены, а контроль недостаточен - возникает реальная опасность того, что производитель будет экономить на качестве лекарственных средств. А это, в свою очередь, повлечет за собой дополнительные государственные расходы, связанные со снижением качества, в зависимости от степени несоответствия и «масштабов». Конечно, самое страшное - это смертельные исходы.
Но давайте посмотрим более рутинный вариант: лекарственное средство не соответствует качеству, заявленному при регистрации. Нет, от него никто не умрет. Но лечение не будет достаточно эффективным, нетрудоспособность будет длительнее, а значит, и экономические потери будут больше. Представьте все это в масштабах страны!
Во время того же отчета перед депутатами Государственной Думы В.В.Путин в числе особых приоритетов государственной политики назвал запуск проекта Евразийского экономического союза. Как один из первых шагов в этом направлении, Россия вступила в Таможенный союз. Это дает уникальные шансы для подготовки условий для обеспечения обращения в нашей стране только качественных лекарств. Но необходимо будет приложить большие усилия по адаптации нашего, российского законодательства к новым правилам и подходам.
Мы сегодня регистрируем лекарства на основе сертификата GMP, выданного другим государством. Априори верим этой информации. В стране отсутствует механизм проверки соответствия реальности представляемых документов. Сегодня мы не знаем, действительно ли лекарства и субстанции производятся в тех условиях, которые указаны в документах. Таким образом, в какой-то степени ответственность за здоровье нации мы возложили на правительства других государств. Не знаю, как вам, но мне это кажется неправильным. За наше население мы должны быть в ответе сами. Из этого следует, что мы должны разработать соответствующие меры обеспечения качества лекарственных средств.
Ко мне обращаются многие участники фармацевтического рынка. Они высказывают самые разные мысли по поводу существующих вещей. Обобщая их предложения, можно свести их к следующим направлениям:
- Пересмотр полномочий органов государственного надзора;
- оперативное внесение изменений в законодательные акты в целях приведения в соответствие с международными нормами;
- законодательное внедрение института инспектирования на ключевых этапах обращения лекарственных средств;
- повышение ответственности за выпуск некачественной продукции, в том числе уголовной.
Я склоняюсь к тому, чтобы поддержать такого рода предложения.
Как я уже говорил, в рамках комитета по охране здоровья создан подкомитет по вопросам обращения лекарственных средств, развитию фармацевтической и медицинской промышленности. Главную миссию нашего подкомитета мы видим в том, что он должен стать новой площадкой в новых условиях, для оперативного внесения изменений в «правила игры» на фармацевтическом рынке.
Сейчас идет процесс формирования экспертного совета подкомитета. Мы пригласили ведущих специалистов, профессионалов. Хочу заявить, что мы открыты для всех, кто хочет внести свой вклад в дело процветания Российской Федерации.
Спасибо за внимание!»
