Введены новые понятия — «биоаналог», «лекарства для орфанных заболеваний», «референтный препарат» и др.
Кроме того, доработан раздел по регистрации лекарственных препаратов, мы приблизили его к международной практике, разделив понятия клинических исследований и формирования регистрационного досье.