Участники заседания рассмотрели ряд проблем по возможному усовершенствованию законодательства по борьбе с фальсифицированными лекарствами, внесли конкретные предложения по защите населения страны от контрафактных медицинских препаратов и обсудили вопросы контроля за ввозом и реализацией на территории России импортных медикаментов.
По итогам заседания было принято Обращение в адрес органов законодательной и исполнительной власти с рекомендациями по противодействию распространению фальсифицированных лекарств и с предложением конкретных мер по защите населения страны от контрафактных медицинских препаратов.
Предлагаем вашему вниманию выступление на круглом столе Федота Тумусова.
«По оценке Росздравнадзора, в России при производстве лекарств доля фармсырья иностранного происхождения составляет около 88%, по оценкам независимых экспертов, эта доля – не менее 95%. Подавляющее большинство фармсубстанций производится в Китае, значительная часть в Индии, остальное закупают в Европе и других регионах мира.
Существует ряд международных соглашений о порядке взаимодействия, взаимопомощи и взаимообмена информацией о производителях фармацевтического сырья. Между тем каждая страна максимально поддерживает своих производителей и способствует развитию экспорта собственной продукции.
В России же государственная политика по развитию и расширению производства отечественных медикаментов, мягко говоря, хромает. Не говоря уже об элементарной проверке не только готовой продукции, но и того фармсырья, которое везут к нам из-за рубежа и которое является основой будущих лекарственных препаратов.
Проведенный мною предварительный анализ состояния системы контроля за ввозом и использованием фармацевтического сырья в РФ выявил очень много проблемных зон. Начиная с регистрации ввозимых субстанций и заканчивая последующим мониторингом их разработки.
Процедура регистрации проходит в соответствии с Административным регламентом Федеральной Службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств. Документ утвержден приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 года №736.
Однако этот регламент не определяет даже порядок легализации документов, удостоверяющих факт юридической регистрации предприятий-производителей субстанций на территории их государств, их прав на ведение фармацевтической деятельности, лицензий на производство данного вида субстанции, соответствие технологического процесса требованиям медицинского стандарта качества GMP. А ведь на основании представленных документов производится государственная регистрация лекарственного сырья.
Единственным требованием, предъявляемым данным регламентом к этим документам, является то, что «все документы и данные для государственной регистрации лекарственного средства должны представляться на русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык», не уточнено даже, кто имеет право заверять данный перевод.
О проблеме достоверности документов и данных упоминается лишь косвенно и достаточным признается наличие подписи: «Уполномоченного лица обратившейся организации на каждом документе». Кто может гарантировать, что в случае предоставления недостоверной информации это «уполномоченное лицо» может быть привлечено хоть к какой-нибудь ответственности?
Полностью отсутствует механизм контроля над состоянием дел в производстве субстанции после завершения процесса государственной регистрации.
Сегодня только по собственной инициативе и только владельцы регистрационного удостоверения могут сообщить или не сообщить об изменениях в технологическом процессе или других изменениях, которые серьезно влияют на качество продукции. Они могут даже не проинформировать о том, что производство данной продукции уже прекращено, либо предприятие вообще прекратило свое существование.
Кроме того, по информации Китайской Торговой Палаты по импорту и экспорту медицинских продуктов ряд компаний, зарегистрированных в РФ под видом производителей, на самом деле могут оказаться всего лишь торговыми компаниями. По меньшей мере, семь компаний, зарегистрировавших субстанции под своим именем, вызвали у палаты серьезные сомнения.
Отдельная тема – контроль таможенной стоимости ввозимого в страну фармацевтического сырья. Реалии современной фармацевтической экономики таковы, что себестоимость, а соответственно, и цена продукции, производимой в одной стране и тем более одним предприятием, не могут различаться в разы. Такая картина показывает, что существенно занижается таможенная стоимость товара при его декларировании, имеет место недоплата в бюджет государства, что само по себе негативно влияет на уровень жизни социально незащищенных слоев населения. Но также не исключена возможность, что поставляются низкокачественные, просроченные фармацевтические субстанции. Возможен и третий вариант: под видом этих субстанций поставляется неизвестный товар.
Я уже не говорю о коррупции.
Учитывая важность и сложность обозначенной проблемы, необходимо создание рабочей группы для глубокого анализа ситуации на российском рынке фармацевтического сырья, для глубокого изучения правил и норм, регулирующих деятельность производителей фармацевтических субстанций, для систематизации опыта деятельности в сфере обращения фармацевтических субстанций в индустриально-развитых странах.
На базе полученных результатов рабочей группой должны быть представлены предложения по улучшению системы государственного контроля на рынке фармацевтического сырья.
