ИА SakhaNews. Российская биофармацевтическая компания «ПСК Фарма» получила регистрационное удостоверение на препарат «Бозентан ПСК» для терапии лёгочной артериальной гипертензии — редкого прогрессирующего заболевания, при котором повышается давление в сосудах лёгких.
Это первый российский дженерик бозентана в форме таблеток. Действующее вещество — бозентан, неселективный антагонист эндотелиновых рецепторов типов ETA и ETB.
Препарат разрешён к применению с трёхмесячного возраста. Это важно, поскольку лёгочная артериальная гипертензия может диагностироваться у детей грудного возраста, и до сих пор доступность педиатрических форм была ограничена.
Помимо лёгочной артериальной гипертензии, «Бозентан ПСК» разрешён для лечения системной склеродермии и дигитальных язв у взрослых пациентов, которые не могут принимать таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Цель применения в этом случае — снижение числа новых язв.
Согласно клиническим исследованиям (RAPIDS-1 и RAPIDS-2), бозентан снижает частоту образования новых язв на пальцах у пациентов со склеродермией на 30–50 процентов по сравнению с плацебо, хотя и не превосходит стандартную терапию в заживлении уже существующих язв.
Регистрация дженерика «ПСК Фарма» привлекла внимание в связи с иском со стороны японской Takeda. Компания обратилась в Арбитражный суд Московской области после регистрации российского аналога орфанного препарата «Гэттестив» (тедуглутид) до завершения периода эксклюзивности регистрационных данных — до июня 2027 года. В Takeda заявили, что намерены защитить режим эксклюзивности данных по тедуглутиду. Содержание требований в картотеке пока не опубликовано, предварительное заседание назначено на 19 октября.
Таким образом, регистрация «Бозентана ПСК» продолжает линию «ПСК Фарма» на выпуск доступных дженериков для лечения редких заболеваний, что уже привело к патентным спорам с международными фармкомпаниями.
«ПСК Фарма» — резидент особой экономической зоны «Дубна» в Московской области. В продуктовом портфеле компании более 100 зарегистрированных лекарственных средств, ещё более 70 находятся на стадиях разработки и регистрации. Более 80 процентов выпускаемых препаратов входят в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).
В 2025 году предприятие выпустило более 35 млн таблеток и более 323 млн капсул для ингаляций. Компания продолжает модернизацию производственных мощностей: в частности, реконструирована линия по производству лиофилизатов с объёмом инвестиций 133 млн рублей, что увеличило суточную мощность цеха до 25,5 тыс. флаконов.
