Как известно, в ближайшие годы половина всех лекарственных средств будет относиться к биопрепаратам. Биотехнологические лекарственные продукты вошли в арсенал медицины всего лишь несколько лет назад. Их появление создало новые возможности для лечения тяжелых заболеваний.
В настоящее время большинство из биотехнологических препаратов является оригинальными разработками. Однако многочисленная категория воспроизведенных биопрепаратов – биосимиляры – займут прочное место в лечебной практике благодаря своим терапевтическим возможностям и умеренной по сравнению с оригинальными биопрепаратами цене. Под термином биосимиляр понимают полученное с помощью биотехнологий воспроизведенное лекарственное средство, которое может быть разрешено в лечебной практике после истечения срока действия патента на оригинальное активное вещество.
Участники круглого стола, среди которых были думские депутаты Ф.Тумусов и А.Агеев, представители органов исполнительной власти федерального и регионального уровня, общественных организаций по защите прав пациентов, обсудили поправки в нормативно-правовую базу, регламентирующую внедрение в медицинскую практику биотехнологических лекарственных средств и вопросы их доступности и подлинности.
По словам Федота Тумусова, является принципиальным вопрос, можно ли биосимиляры считать точными копиями оригинальных лекарств. Если нет, то процесс их регистрации должен быть столь же сложным, как и для них, считает депутат от партии «Справедливая Россия».
Согласно положениям Комитета по патентованным лекарственным средствам (СРМР), анализ сопоставимости биосимиляров должен показывать, что они полностью идентичны по качеству, безопасности и клинической эффективности оригинальному биофармацевтическому лекарственному средству.
В законодательстве нет четкого определения биофармпрепаратов. Соответственно, нет особых методов, подходов к контролю качества этого вида лекарств. В связи с этим некоторые эксперты считают необходимым внесение поправок в нормативно правовую базу, регламентирующую внедрение биосимиляров в медицинскую практику.
Кроме того, по словам Тумусова, необходимо обратить особое внимание и на обучение специалистов новым методам оценки биопрепаратов, а также широко популяризировать инновационные знания. По его мнению, государственные регуляторные органы должны быть готовы к проведению аналитической и специализированной экспертизы биопрепаратов для объективной оценки их качества, безопасности и эффективности.
В настоящее время в России готовится законопроект об изменениях и дополнениях ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в котором должно быть упоминание о биофармпрепаратах. «С учетом итогов сегодняшней и завтрашней дискуссии нам, законодателям, предстоит поработать над этим законопроектом», – заключил свое выступление депутат.
